Alors que la deuxième vague de Covid-​19 s'intensifie au Canada et ailleurs dans le monde, des sociétés pharma­ceu­tiques ont annoncé les résultats de leurs essais de vaccins, qui promettent d'alléger les restric­tions et de nous redonner une vie « normale » dès l'an prochain.

Il y a cependant beaucoup de scepti­cisme à l'égard des vaccins et plusieurs se questionnent sur la fiabilité de ces annonces.

L'hésitation à se faire vacciner contre la Covid-​19 diminue quand les gens en apprennent davantage sur la sécurité des vaccins. Ces infor­ma­tions sont donc impor­tantes pour faire des choix éclairés en matière de santé publique.

Voici six questions que l'on peut se poser concernant les résultats annoncés des essais de vaccins contre la Covid-19.

1. En quoi consiste l'essai ?

Les 11 diffé­rents essais cliniques de phase 3 pour les candidats-​vaccins contre la COVID-​19 impliquent chacun des milliers de parti­ci­pants qui reçoivent un vaccin ou un placebo, sans savoir lequel. Les chercheurs comparent ensuite le nombre de personnes infectées qui ont reçu le vaccin au nombre de personnes infectées qui ont reçu le placebo.

Les premiers résultats ont été annoncés par Pfizer/​BioNTech et Moderna. Ces entre­prises ont produit des vaccins basés sur une nouvelle techno­logie appelée ARN messager (ARNm), qui consiste à injecter dans les cellules la « recette » génétique d'un fragment de la protéine de pointe du SARS-​CoV-​2 via une nanopar­ticule de lipide.

Les cellules utilisent ces « instruc­tions » pour fabriquer des fragments de virus que le système immuni­taire apprendra à détruire. S'ils sont approuvés – c'est déjà le cas au Royaume-​Uni – ces vaccins seront les premiers vaccins à ARNm à être homologués.

2. Qui a participé à l'essai ?

Un vaccin efficace doit réduire le risque d'infection dans les popula­tions les plus vulné­rables. Les cas sévères et les décès liés à la Covid-​19 sont plus nombreux dans les groupes racia­lisés, en parti­culier dans les popula­tions autoch­tones, noires et latino-​américaines, les personnes de plus de 65 ans et celles souffrant de problèmes de santé comme le diabète, les maladies rénales et l'obésité. Or le manque de repré­sen­tation de ces groupes, histo­ri­quement margi­na­lisés, est un problème depuis des années dans les essais cliniques.

Dans l'étude sur le vaccin Pfizer/​BioNTech menée dans six pays, 42 % des parti­ci­pants sont d'origines asiatique, afro-​américaine, hispa­nique ou autochtone.

Sur les 30 000 parti­ci­pants à l'essai de Moderna, 37 % sont issus de groupes racia­lisés et de minorités ethniques, et l'étude comprenait une repré­sen­tation signi­fi­cative de personnes de plus de 65 ans et de personnes présentant des condi­tions médicales à haut risque.

3. Le vaccin a-​t-​il réduit les infections ?

Les meilleurs vaccins ont protégé 95 % des parti­ci­pants contre l'infection, comme le font les vaccins contre la rougeole. En compa­raison, le vaccin contre la grippe réduit le risque d'infection d'environ 50 %, soit le seuil fixé par la Food and Drug Administration (FDA) pour envisager l'homologation d'un vaccin.

Pfizer et BioNTech ont d'abord annoncé un taux d'efficacité de 90 % après 94 cas confirmés d'infection. L'essai s'est terminé après 170 cas confirmés et une efficacité de 95 % pour les personnes ayant reçu le vaccin, et de 94 % chez les personnes de plus de 65 ans.

Le vaccin de Moderna quant à lui a montré un taux d'efficacité de 94,5 %. Sur 95 personnes infectées présentant des symptômes, seulement cinq étaient vaccinées.

Comme les vaccins de Pfizer/​BioNTech et de Moderna, le vaccin d'Oxford et d'AstraZeneca nécessite une dose initiale et une dose de rappel. On s'attendait à ce que les 23 000 parti­ci­pants reçoivent un vaccin de contrôle ou un vaccin contre la Covid ainsi qu'un rappel.

Or en raison d'une erreur de calcul, un quart des parti­ci­pants ayant reçu le vaccin contre la Covid ont reçu une demi-​dose suivie d'une dose complète de rappel. Chez les parti­ci­pants qui ont reçu deux doses complètes, le vaccin a montré une efficacité de 62 %, tandis que chez les parti­ci­pants ayant reçu une demi-​dose seulement avant le rappel, le taux d'efficacité a été de 90 %.

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Photo : Dimitri Houtteman

Comme le groupe qui a reçu la demi-​dose est plus petit et que les parti­ci­pants étaient plus jeunes, ce pourcentage ne reflète peut-​être pas exactement l'efficacité du vaccin. Ainsi sur les 131 cas d'infection observés dans l'essai Oxford/​AstraZeneca, on a constaté une efficacité moyenne de 70 % du vaccin chez l'ensemble des volontaires.

Les essais de Pfizer/​BioNTech et de Moderna impli­quaient que les parti­ci­pants qui présen­taient des symptômes de la Covid-​19 soient soumis à un test de dépistage. Dans l'essai d'Oxford et AstraZeneca, des parti­ci­pants asymp­to­ma­tiques étaient aussi réguliè­rement soumis à un test de dépistage. La conception diffé­rente des essais rend donc les compa­raisons diffi­ciles. Il faut plus de données avant d'affirmer quoi que ce soit sur l'efficacité des vaccins pour réduire le nombre de cas asymp­to­ma­tiques et leur potentiel de trans­mettre le virus.

4. Le vaccin a-​t-​il réduit les complications ?

Il est difficile pour un essai clinique lié à la Covid-​19 de prouver une réduction des cas graves, car ceux-​ci sont plus rares et les parti­ci­pants aux essais cliniques sont généra­lement en bonne santé.

Pfizer et BioNTech n'ont pas encore donné d'informations sur la gravité des cas détectés. Au cours de l'essai de Moderna, 11 infec­tions graves se sont produites chez des personnes qui n'avaient pas reçu le vaccin. Dans le cas du vaccin d'Oxford et AstraZeneca, aucun des 131 cas signalés n'était grave. Même une fois ces essais terminés, les données ne sont pas suffi­santes pour pouvoir affirmer que l'un de ces vaccins prévient de graves complications.

5. Le vaccin est-​il sûr ?

Tout vaccin qui causerait des effets secon­daires graves chez plus de 10 % des centaines de parti­ci­pants à la phase 2 ne serait pas autorisé à passer à la phase 3. Cela signifie que les effets secon­daires graves les plus courants, comme les réactions aller­giques néces­sitant une hospi­ta­li­sation, sont peu probables.

La plupart des vaccins, y compris de nombreux candidats-​vaccins contre la Covid-​19, comprennent des additifs appelés adjuvants, qui produisent une réponse immuni­taire plus forte, donc une protection plus efficace et plus durable. Cependant, les vaccins contenant des adjuvants sont aussi plus suscep­tibles de provoquer des réactions comme un gonflement au point d'injection et de la fièvre.

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Photo : Markus Spiske

6. Quelles sont les autres considérations ?

Si plusieurs vaccins sont sûrs et efficaces, nous pouvons prendre en consi­dé­ration d'autres facteurs affectant la distri­bution et l'accès à la vacci­nation. Les résultats obtenus jusqu'à maintenant ont nécessité deux doses par personne, ce qui nécessite de produire davantage de vaccins et de prévoir des rendez-​vous de suivi, ce qui peut être un obstacle dans les commu­nautés défavorisées.

Certains vaccins exigent aussi de prendre des précau­tions parti­cu­lières en matière d'expédition et de stockage. Le vaccin de Pfizer et BioNTech doit être conservé à -70 degrés Celcius, une tempé­rature plus froide que ce que peuvent assurer la plupart des cliniques et des pharmacies. Il peut être conservé jusqu'à cinq jours au réfri­gé­rateur. Le vaccin de Moderna est stable pendant six mois à -20 degrés Celcius, un mois au réfri­gé­rateur et jusqu'à 12 heures à tempé­rature ambiante. Le vaccin d'Oxford et AstraZeneca, à base d'un adéno­virus modifié respon­sable du rhume, est stable au réfri­gé­rateur pendant au moins six mois.

Ce que vous ne saurez pas

Une étude menée sur une période de six mois ne peut pas nous dire combien de temps le vaccin protégera du virus. Cette question se poserait pour tout nouveau vaccin, mais les vaccins à ARNm sont une nouvelle techno­logie, ce qui crée davantage d'incertitude. L'essai de Pfizer et BioNTech a été le plus important, avec 43 000 parti­ci­pants, mais il ne permet pas de connaître les effets secon­daires rares comme ceux qui affectent une personne sur 100 000. En fonction de la gravité des effets secon­daires, cela pourrait changer la donne concernant les avantages du vaccin versus ses risques.

Ces essais ne peuvent pas non plus nous dire dans quelle mesure les gens seront prêts à accepter de se faire vacciner une fois le vaccin approuvé. L'efficacité d'un vaccin pour améliorer la santé publique dépend du nombre de personnes qui le reçoit. Et celles-​ci accep­teront plus facilement le vaccin si elles comprennent le processus d'essai ayant mené à son homologation.The Conversation

Alan McGreevy, Professeur de biologie, Université de Winnipeg

Cet article est republié à partir de The Conversation sous licence Creative Commons. Lire l’article original.

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